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          康立明生物旗下長安心獲準歐盟上市(CE)

                近期,廣州市康立明生物科技有限責任公司(以下簡稱康立明生物)自主研發的長安心?順利完成了在歐盟主管當局的登記備案,并獲得由歐盟授權代表簽發的IVD通知證書,取得了進入歐盟市場的銷售通行證。

                據了解,“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場及產品自由流通的護照。在歐盟市場上,“CE”標志屬強制性認證標志,無論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,都必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟指令及其適用的協調標準的基本要求。

                此次IVD通知證書的獲得,標志著長安心?已符合歐盟98/79/EC指令及其適用的協調標準,是康立明生物進軍歐盟市場的第一步,同時也為產品在國內外市場的銷售提供了質量保障。

                其實不止歐盟,早在1月初,長安心?便獲得臺灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)批準,取得臺灣醫療器械許可證,被允許在臺灣市場上銷售,邁出了走出去的堅實步伐。

                作為生物科技領域的佼佼者,康立明生物十分重視產品質量與知識產權保護。目前公司已獲得59項中國專利及6項PCT申請。除了長安心?腸癌檢測產品之外,公司還在開發肺癌和膀胱癌等腫瘤的早期診斷產品,并已取得令人驚喜的階段性成果。公司本著“人類健康,我之使命”的崇高理想以及“愛,要趁早”的品牌理念,力爭在腫瘤的早診早治、預后監測等領域取得突破和發展,最終造福人民。

                獲得歐盟授權代表簽發的IVD通知證書的產品如下:

                1. 糞便采集裝置Stool Collection Device (Catalogue Number: Cat.#KLM-1001)

                2. 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法) MethylationDetection Kit for Human SDC2 Gene (Real Time PCR)(CatalogueNumber: Cat.#KLM-3001)


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